4月27日上午,江蘇省藥品監督管理局審評中心與無錫市市場監管局、無錫惠山經濟技術開發區管委會三方共建審評中心無錫惠山服務站在惠山經開區揭牌成立;下午服務站即正式啟用,深化“面對面”對接服務,幫扶前移常態化,為醫藥器械企業提供高效的審評咨詢服務,彰顯三方共建的惠山速度。
就在揭牌會場,惠山服務站開展了第一場服務活動;主要來自惠山生命園的全區100多家企業代表濟濟一堂,通過對創新藥械產品審評業務相關問題的事先征集,事前充分準備,舉行現場答疑交流會;重點就二類醫療器械注冊及相關法規,醫療器械注冊、備案,醫療器械、藥品及化妝品注冊、備案三大領域問題提供現場答疑服務,與企業代表、申辦人員面對面,針對辦證實務操作中的相關問題與疑惑進行現場交流,為企業在標準引用、方法驗證、臨床評價等方面答疑解惑。
自2019年以來,惠山生命園加速推進黨建引領產業高質量發展進程,先后與無錫市市場監督管理局七支部、江蘇省藥品監督管理局審評中心醫療器械審評科黨支部開展結對共建,持續深入推進園區“360°服務型黨建樞紐”品牌建設,成立“醫療器械審評服務合作平臺”、“黨建志愿服務站”,廣泛深入開展醫療器械、生物醫藥領域的法律法規培訓、審批輔導活動,積極發揮黨建引領作用,以黨建促產業發展,助力惠山經開區加快建設具有區域特色和自主創新能力的生物醫藥產業高地。并通過多次派遣園區工作人員前往無錫檢查分局和無錫分中心掛職交流的形式,提升園區產業促進服務能力與水平,積極促成惠山服務站的建制落地。
未來,惠山生命園將在省藥監局的指導下,積極發揮服務站前哨陣地作用,全面精進審評業務知識與技能,運用信息化手段搭建咨詢答疑平臺,提供包括創新產品咨詢、法規標準咨詢、業務受理咨詢、審評注冊培訓等相關服務,及時解決、反饋企業在創新產品研發和注冊過程中遇到的問題,落實搭建培訓輔導、面對面對接、黨建互動等平臺,為惠山區生物醫藥企業提供更緊密、更精準、更專業的審評技術服務。